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究竟什么是“在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)”?國(guó)產(chǎn)化到什么程度,才能稱(chēng)得上“在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)”?一直以來(lái),也沒(méi)有明確的標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院在發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)中特別指出,“盡快出臺(tái)相關(guān)政策措施,進(jìn)一步明確‘中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)’的具體標(biāo)準(zhǔn)?!?/span>
“國(guó)產(chǎn)”的現(xiàn)有概念標(biāo)準(zhǔn)
《財(cái)政部國(guó)家稅務(wù)總局關(guān)于外商投資企業(yè)和外國(guó)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)國(guó)產(chǎn)設(shè)備投資抵免企業(yè)所得稅有關(guān)問(wèn)題的通知》[2]中提到,“允許抵免的國(guó)產(chǎn)設(shè)備是指國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)制造的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) ( 包括生產(chǎn)必需的測(cè)試、檢驗(yàn) ) 性設(shè)備,不包括從國(guó)外直接進(jìn)口的設(shè)備以‘三來(lái)一補(bǔ)’方式生產(chǎn)制造的設(shè)備?!?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; color: rgb(10, 11, 11); visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《外商投資企業(yè)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備退稅管理試行辦法》
綜合各方政策可知,關(guān)于“國(guó)產(chǎn)”的標(biāo)準(zhǔn),有以下關(guān)鍵詞:
關(guān)鍵詞一 國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)制造
這是“國(guó)產(chǎn)”概念最基礎(chǔ)的內(nèi)涵,這一范疇包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)內(nèi)注冊(cè)企業(yè)國(guó)外生產(chǎn)部分、國(guó)內(nèi)外資企業(yè)、國(guó)內(nèi)合資企業(yè)以及與國(guó)內(nèi)注冊(cè)企業(yè)合作研究的外企的生產(chǎn)制造,在具體政策上,“國(guó)產(chǎn)”概念會(huì)不會(huì)有特別調(diào)整需視情況而定。
關(guān)鍵詞二 自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)
包括基本原理的獨(dú)創(chuàng),儀器硬、軟件應(yīng)用,應(yīng)是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的設(shè)計(jì)。在一些原理技術(shù)上具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),大部分零部件在國(guó)內(nèi)獨(dú)立加工制造。
關(guān)鍵詞三 核心部件
儀器設(shè)備的核心部件能夠在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)完全自主的生產(chǎn)制造,軟件設(shè)計(jì)核心技術(shù)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),也可稱(chēng)為“國(guó)產(chǎn)”。
關(guān)鍵詞四 非國(guó)外采購(gòu)組裝/貼牌
“國(guó)產(chǎn)”是利用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生產(chǎn),不是“拿來(lái)主義”,不是采購(gòu)國(guó)外生產(chǎn)的各種核心部件進(jìn)行組裝的“換殼貼牌”式的生產(chǎn)。
此外,與“國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品”相對(duì)應(yīng)的概念為“進(jìn)口產(chǎn)品”。《財(cái)政部關(guān)于印發(fā)<政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法>的通知》[5] 明確:“進(jìn)口產(chǎn)品是指通過(guò)中國(guó)海關(guān)報(bào)關(guān)驗(yàn)放進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)且產(chǎn)自關(guān)境外的產(chǎn)品?!边@也從側(cè)面對(duì)“國(guó)產(chǎn)”定義進(jìn)行了補(bǔ)充和限制。當(dāng)然,值得注意的是,因關(guān)稅以及其他政策的不同,經(jīng)港澳臺(tái)入境的產(chǎn)品需視情況而定。
醫(yī)械領(lǐng)域里的“國(guó)產(chǎn)”與“國(guó)產(chǎn)化”
對(duì)于在我國(guó)上市的醫(yī)療設(shè)備,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)基于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[6]依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),經(jīng)過(guò)審查通過(guò)的批準(zhǔn)后,頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。所有醫(yī)療器械注冊(cè)信息都可以從國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查到。目前,醫(yī)療器械分為境外醫(yī)療器械注冊(cè)和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè):1)境外醫(yī)療器械注冊(cè)證,即我們常說(shuō)的進(jìn)口設(shè)備,開(kāi)頭為:國(guó)械注進(jìn) XXXXX,第一個(gè)XX為注冊(cè)年份;2)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,即我們常說(shuō)的國(guó)產(chǎn)設(shè)備,開(kāi)頭為:國(guó)械注準(zhǔn) XXXXX,第一個(gè)XX為注冊(cè)年份;需要說(shuō)明的是,“國(guó)產(chǎn)”不僅限于“國(guó)產(chǎn)品牌”,還包括在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)注冊(cè)的“國(guó)際品牌”。
據(jù)了解,2022年年底,IVD原料市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率為20%,微生物診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率為20%,免疫診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率為25%~30%,血液診斷市場(chǎng)和POCT市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率同為50%,生化診斷市場(chǎng)、分子診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率均達(dá)到60%。
除了在中國(guó)境內(nèi)投資建廠開(kāi)展研發(fā)生產(chǎn)的模式,跨國(guó)IVD企業(yè)也在加大與本土企業(yè)的合作,通過(guò)收購(gòu)、成立合資公司、達(dá)成戰(zhàn)略合作等方式,快速推進(jìn)“本土化”,增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
“國(guó)產(chǎn)化”是政策倒逼產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)心劑,有助于推進(jìn)國(guó)內(nèi)科研生產(chǎn)能力的提升,激發(fā)更多擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專(zhuān)利發(fā)明。與此同時(shí),“國(guó)產(chǎn)替代”快速推進(jìn)的情形下,政策也在為“進(jìn)口器械國(guó)內(nèi)生產(chǎn)”開(kāi)綠燈,為想要拓展中國(guó)市場(chǎng)的外資企業(yè)指明了方向。外資醫(yī)療器械想要繼續(xù)在中國(guó)市場(chǎng)發(fā)展,將生產(chǎn)轉(zhuǎn)入國(guó)內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品的“國(guó)產(chǎn)化”是必由之路。
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